Медициналық техника. Стандарттау,стандарттар құрлымы және бекіту тәртібі, тіркеу, лецензиялау,сертификаттау

Август 12, 2022

Главная
Разное
Медициналық техника. Стандарттау,стандарттар құрлымы және бекіту тәртібі, тіркеу, лецензиялау,сертификаттау

Содержание

2. Жоспар: Медициналық техника Денсаулық сақтау саласындағы стандарттау Стандарттар Мемлекеттік тіркеу Дәрiлiк заттарды сертификаттау Фармацевтикалық қызмет түрлерін
3. Медициналық техника аурудың алдын алу, диагностика жасау, емдеу және сауықтыру мақсатында, сонымен қатар санитарлық-гигиеналық және індетке
4. медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауiпсiздiк сыныбы - бұйымдарды пайдаланатын пациенттердiң, қызметкердiң және өзге де
5. Денсаулық сақтау саласындағы стандарттау – бұл денсаулық сақтауда қолданылатын жағдайлар, өнімдер, технологиялар, жұмыстар мен қызмет көрсетудің
6. Қазіргі таңда денсаулық сақтаудың даму концепциясы медициналық көмек сапасын басқару жүйесін құруды болжайды, яғни пациент қажеттіліктерін
7. Стандарттар: тегін медициналық көмектің мемлекеттік кепілдемесінің негізін құрайтын міндетті талаптар арқылы сапаны қамтамасыз етудің ең төмен
8. Стандарттау объектілері: Денсаулық сақтау саласының қоры (кадрлар, материалдық, қаржылық, ақпараттық қорларға қойылатын талаптар); Процестер (емдеу-диагностикалық, сақтандыру,
9. Стандарттаудың теориялық негіздері: Жүйені құрудағы негіз болатын құжаттарды жасау; Қорларға, процедураларға технологиялар мен нәтижелерге қойылатын нақты
10. Медициналық көмекті стандарттау үшін: Денсаулық сақтауды қайта құруын қамтамасыз ететін заңдық бағасын жасау. Сарапшалар, дәрігер-мамандар, тәжірибе
11. Мемлекеттік тіркеу қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш бергенге дейін Нормативтік құқықтық кесімдерді
12. Мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудiң мiндеттi шарты дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзу болып табылады. Сараптаманы уәкiлеттi орган
13. дәрiлiк заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелдi болмайтын органның дәрiлiк заттардың нормативтiк
14. Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге
15. медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар лицензиялау үшін: медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары
17. Скачать презентацию

Слайд 2

Жоспар:
Медициналық техника
Денсаулық сақтау саласындағы стандарттау
Стандарттар
Мемлекеттік тіркеу
Дәрiлiк заттарды сертификаттау
Фармацевтикалық қызмет

түрлерін лицензиялау

Слайд 3

Медициналық техника
аурудың алдын алу, диагностика жасау, емдеу және сауықтыру мақсатында, сонымен

қатар санитарлық-гигиеналық және індетке қарсы шараларды орындау, дәріханаларда дәрілер дайындау барысында пайдаланылатын техникалық заттардың жиынтығы.

Слайд 4

медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауiпсiздiк сыныбы - бұйымдарды пайдаланатын

пациенттердiң, қызметкердiң және өзге де адамдардың денсаулығына зиян тигiзетiн ықтимал қауiп-қатер деңгейiне байланысты белгiлi бiр сыныпқа жатқызылған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;

Слайд 5

Денсаулық сақтау саласындағы стандарттау
– бұл денсаулық сақтауда қолданылатын жағдайлар, өнімдер, технологиялар,

жұмыстар мен қызмет көрсетудің талаптарын, нормаларын, ережелері мен сипаттарын жасау және белгілеу арқылы денсаулық сақтауда ережелерді ретке келтірудің оңтайлы дәрежесіне жетуге бағытталған қызмет.

Слайд 6

Қазіргі таңда денсаулық сақтаудың даму концепциясы медициналық көмек сапасын басқару жүйесін

құруды болжайды, яғни пациент қажеттіліктерін қолайлы жолмен шешуге бағытталған денсаулық сақтаудағы басқару тәсілін жасау деген сөз. Денсаулық сақтаудағы өнімдер мен қызмет сапасының қажетті деңгейін қамтамасыз ету барысы денсаулық сақтау жүйесінің барлық деңгейінде қорларды қолдануды оңтайландыру, қазіргі жаңа технологияларды енгізу аясында нәтижелерді бақылау және түзету сияқты өзара байланысқан шаралармен жүзеге асуы тиіс. Денсаулық сақтауда сапа көрсеткішінің өлшемі стандарттар болып табылады.

Слайд 7

Стандарттар:
тегін медициналық көмектің мемлекеттік кепілдемесінің негізін құрайтын міндетті талаптар арқылы сапаны

қамтамасыз етудің ең төмен деңгейін;
ғылыми жағынан тиімділігі дәлелденген көмек көлемі мен түрлерін, нақты технологиялар, жұмыстар мен қызметтердің тізімін;
ғылыми негізделген қосымша ұсыныстарды тұжырымдау арқылы сапа деңгейін одан әрі көтеру бағыттарын анықтайды.

Слайд 8

Стандарттау объектілері:
Денсаулық сақтау саласының қоры (кадрлар, материалдық, қаржылық, ақпараттық қорларға қойылатын

талаптар);
Процестер (емдеу-диагностикалық, сақтандыру, сауықтыру, ұйымдастыру, өндірістік технологиялар);
Тиімділік (ауру нәтижесі, әлеуметтік-экономикалық көрсеткіштер).
Стандарттау объектілеріне қойылатын талаптар медициналық дәлелге негізделген қағидаттарын тірек етеді.

Слайд 9

Стандарттаудың теориялық негіздері:
Жүйені құрудағы негіз болатын құжаттарды жасау;
Қорларға, процедураларға технологиялар мен

нәтижелерге қойылатын нақты талаптарды жасау;
Ұйымдастыру-техникалық шаралар.

Слайд 10

Медициналық көмекті стандарттау үшін:
Денсаулық сақтауды қайта құруын қамтамасыз ететін заңдық бағасын

жасау.
Сарапшалар, дәрігер-мамандар, тәжірибе дәрігері, провизорлар, клиникалық фармаколойдтар, фармакоэкономика мамандары қатарынан қажетті медициналық стандарттарды жасау, дайындау және енгізу үшін әр түрлі деңгейде арнаулы комиссия мен комитеттерді ұйымдастыру.
Өмірлік қажетті және маңызы бар дәрілік заттар тізімін жасау.
Медициналық мекемелер формулярлар және аумақтық формулярларды жасау.
Емдеу стандарттарын жасау.
Емдеу стандарттарын осы аумақтың ЕСМ нақты жағдайына беімдеу жолымен науқастарды жүргізу хаттамаларын жасау қажет.

Слайд 11

Мемлекеттік тіркеу
қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш бергенге дейін

Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде № 5926 болып тіркелген «Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымында - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың сараптамасын жүргізеді.

Слайд 12

Мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудiң мiндеттi шарты дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзу

болып табылады. Сараптаманы уәкiлеттi орган белгiлейтiн, дәрiлiк зат әзiрлеуге және өндiрiсiне тiкелей қатыспаған ұйымдар жүргiзедi. Өндiру жағдайларын бағалау дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу кезiнде өтiнiш берушiнiң есебiнен өндiрушi кәсiпорынға бару арқылы уәкiлеттi орган айқындаған тәртiппен жүзеге асырылуы мүмкiн. Дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу кезiндегi дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзуге байланысты шығыстарды өтiнiм берушiлер мойнына алады.
4. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден және қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сақтауға, өткiзуге және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.

Слайд 13

дәрiлiк заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелдi

болмайтын органның дәрiлiк заттардың нормативтiк құжаттарда белгiленген талаптарға сәйкестiгiн жазбаша растауы;

Дәрiлiк заттарды сертификаттау
1. Қазақстан Республикасының аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнетiн де дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен сәйкестiгiн мiндеттi растауға жатады.
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттiк тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды сәйкестiгiн растауды жүзеге асыруға тыйым салынады.

Слайд 14

Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау
Фармацевтикалық қызмет түрлерін лицензиялау Қазақстан Республикасының

лицензиялау туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

Слайд 15

медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар лицензиялау үшін: медициналық мақсаттағы бұйымдарды

өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі; медициналық техника өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық білімі; 6) оптика дүкені меңгерушісінде және көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзаларды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық білімі;

Медициналық техника. Стандарттау,стандарттар құрлымы және бекіту тәртібі, тіркеу, лецензиялау,сертификаттау

Содержание

Жоспар:Медициналық техникаДенсаулық сақтау саласындағы стандарттауСтандарттар Мемлекеттік тіркеуДәрiлiк заттарды сертификаттау Фармацевтикалық қызмет

Медициналық техникааурудың алдын алу, диагностика жасау, емдеу және сауықтыру мақсатында, сонымен

медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауiпсiздiк сыныбы - бұйымдарды пайдаланатын

Денсаулық сақтау саласындағы стандарттау– бұл денсаулық сақтауда қолданылатын жағдайлар, өнімдер, технологиялар,

Қазіргі таңда денсаулық сақтаудың даму концепциясы медициналық көмек сапасын басқару жүйесін

Стандарттар: тегін медициналық көмектің мемлекеттік кепілдемесінің негізін құрайтын міндетті талаптар арқылы сапаны

Стандарттау объектілері: Денсаулық сақтау саласының қоры (кадрлар, материалдық, қаржылық, ақпараттық қорларға қойылатын

Стандарттаудың теориялық негіздері: Жүйені құрудағы негіз болатын құжаттарды жасау;Қорларға, процедураларға технологиялар мен

Медициналық көмекті стандарттау үшін: Денсаулық сақтауды қайта құруын қамтамасыз ететін заңдық бағасын

Мемлекеттік тіркеуқайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш бергенге дейін